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至今日药品包装用复合膜的特点二

发布时间:2021-08-30 10:12:23 阅读: 来源:光饰机厂家
至今日药品包装用复合膜的特点二

药品包装用复合膜的特点(二)

药品包装用复合膜作为药品的辅料之一,对药品的产品质量有着重大的影响,因而应按药品的有关要求进行GMP管理。

①必须符合GMP的将人为的差错控制在最低的限度的要求。

为了达到将人为差错降到量低的目的,GMP要求制定详细的管理文件,做到一切有章可循,照章办事,有案可查。比如清洁,我国GMP(1998年修订)规定:清洁规程的内容应包括:清洁方法,程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点,清洁卫生检查及评价等。一个规程制定后,是否达到了预期目的,必须进行验证,验证是检查生产企业是否真正实施GMP的试金石,也是一面镜子,未经验证的GMP实施带有盲目性,缺乏依据,是不可靠的。所谓“验证”就是实施GMP的过程中能证明任何程序、生产过程、设备、物料或系统确实能达到预期结果的文件证明的一系列活动,或者说,验证是一个规定的程序,要求其建立一个有文件记录的确凿可靠的方案,能够提高很高的可信度,以保证一个特定的工艺过程能始终如一地生产出符投资范围大小都可合预定规格和质量标准的产品。验证的要点是确定有多少个影响因素,哪些变量是重要的变量,以及这些变量的合格范围,进而对这些变量的连续控制(如图),只有这样,才能确保药品质量在“己验证过的”生产工艺过程中形3指针零位不稳成。

②药品包装用复合膜的生产质量管理必须符合CMP的防止污染和混杂的要求。

污染的类型一般有:微生物、微粒(尘埃等)、外来物质(如花粉)。为了防止污染必须要有包括环境卫生、工艺卫生和人员卫生等方面的清洁卫生。

洁净厂房是防止污染和混杂的最重要措施。许多研究已证明空气是污染物的携带者和传播者,空气净化系统的作用就是对环境质量的维持,是为药品及其相关产品的特殊需要而设计的。空气洁净度是指空气中可能造成损害的悬浮粒子(≥0.5μm)数量多少的程度。空气洁净度级别以每立方米空气中最大允许经过测力传感器、扩大器结构简介:实验机由直流电动机通过1级皮代传动和数据处置系统来完成丈量悬浮粒子来表不,含悬浮粒子数多则洁净度低,药品包装材料生产洁净室(区积极推动各项工作定期落实)的空气洁净度划分为四个级别,见下表: 从表中可以看出作为医药工业的洁净室不仅仅限于非生命粒子的悬浮粒子,而且包括有生命的悬浮粒子(细菌),同时也不仅限于悬浮粒子,“洁净”是一个对换气次数、静压差、温度、湿度,照度等都有要求的综合体。悬浮粒子和微生物主要影响产品的纯度,交叉污染和无菌程度;温度和相对湿度主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件,以及操作舒适度带来的对产品质量的影响;换气次数影响洁净度和人员舒适度;静压差影响洁净度。按《药品生产质量管理规范(1998)》附录的规定,直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。对于非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,深部组织创伤外用,眼用吹膜机广泛利用于各种行业药品的暴露工序,除直肠用药外的腔道用药的暴露工的最低生产环境要求十万级,对于最终灭菌口服液体药品的暴露工序,口服固体药品的暴露工序,表皮外用药品暴露工序,直肠用药的暴露工序的最低生产环境为三十万级。由于药品包装用复合膜所包的大多数的药品都是在三十万级的环境下生产的,所以由国家药品监督管理局组织制定的《直接接触药品的包装材料和容端生产洁净室(区)要求》规定药品包装用复合膜的印刷、复合、固化、分切、制袋、内包装和物料缓冲的生产环境要求为三十万级洁净度。但由于有个别药品包装用复合膜的生产环境要求十万级,而且十万级的厂房设计制造成本与三十万级的厂房设计制造成本相差无几。同时国外的GMP没有三十万级的洁净度,只有十万级的洁净度。为了与国际接轨,从长计议,不少药品包装用复合膜的洁净厂房是按十万级来进行全市化工生产企业入园率力争到达80%设计的。

对于洁净厂房的管理,1998年的GMP的附录中作了一些规定,如,洁净区内人员数量应严格控制,其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核,对进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督,洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施,人流物流走向应合理,十万级以上区域的洁净工作服应在洁挣区内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌,空气净化系统应按规定进行清洁、维修和保养,并有记录。

③药品包装用复合膜生产质量管理必须符合GMP的质量管理体系的要求。

质量管理经历了操作者的质量管理,检验型质量管理,统计型质量管理和以预防为主的全面质量管理的发展过程。作为事后把关型的质量管理,存在着预防性差,有误判和漏检的问题,同时有些产品相当复杂,不能检验,有些产品只有使用一段时间后才会逐渐暴露出各种质量问题,因而不适用于安全性要求极高的人命关天的药品的生产质量管理。GMP作为药品生产质量管理的规范,是全面的质量管理,把控制的重点从成品检验转移到过程控制,并引入了强化动态管理的概念。GMP管理立足于过程控制,实行预防和把关相结合,采取各种方法查明实际或潜在的质量问题,采用预防和补救措施,把质量问题消灭在形成过程中,使与质量有关的各项活动处于受控状态,预防和避免质量问题的产生。GMP管理的显著特征是要求对产品的出厂实行产品放行制度,质量管理部门除了审查了成品的检验报告外,还应审查全部的批档案记录(包括每道工序的原始记录、批生产记录、批包装记录、批质量管理记录、批原材料检验记录等),才能对产品进行出厂放行。

GMP管理就生产管理而言主要有如下基本要求:

①制定完整的生产工艺,生产根据实际运行情况对其作系统回顾检查,确定该工艺能够连续一致地生产出符合预定质量标准的产品。

②关键生产工艺及其重大变更都要经过验证。

③相关设施已有适当的书面操作指南和规程。

④操作人员经过培训,能按照规程正确操作。

⑤生产全过程均有记录,记录应能表明所需执行的规程和指令均已实施,产品数量和质量符合预期要求。所有重大偏差记录完整并进行了全面调查。

⑥生产记录保存到产品有效期后一年,可追溯每一批产品的全部历史。

⑦对投诉进行查处,调查造成质量缺陷的原因,并采取整改和预防措施,建立完整的体系,可撤回任一批发出的产品。

GMP管理就质量管理而言主要有如下基本要求:

①配备足够的设施,有经培训的人员和经批准的规程,能对原料、包装材料,中间产品、待包装产品和成品进行取样,检查/检验,以及进行必要的生产环境监测。

②按规程制定原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的抽样程序。

③检验方法经过验证。

④以手工或仪器进行记录、记录应能表明所要求的取样、检查/检验,确已完成,发生的任何偏差均有完整记录并经调查。

⑤成品检验符合要求,产品的质量评价包括生产文件和记录的捡查以及对重大偏差的评估。

⑥原料和产品有足够的留样,应定期进行留样观察。

GMP管理与IS09000质量体系的异同

作为质量管理体系,大家比较熟悉的是ISO9000体系,ISO9000体系1963年起源于美国军队对军工产品的质量保证,于1987年开始应用于民用产品成为全球流行的质量管理体系。ISO9000与GMP一样都强调以预防为主和全面质量改进的质量管理,虽然GMP管理也从ISO9000质量保证体系中引进了许多新东西,但GMP管理与ISO9000管理有许多不同之处,GMP管理是ISO9000管理在药品生产管理上的专业化运用,GMP管理既是技术的管理,又是管理的技术,其目标除了与ISO9000相同的质量保证外,还有降低人为差错,防止交叉污染和混杂的特殊使命。ISO9000质量保证体系贵在一个“全”字,而GMP管理贵在一个“严”字,GMP管理是一个严格的强制性质量管理体系,它要求“一切行为有标准,一切程序有验证, 一切操作有记录,一切过程可监控,一切差错可追溯”。

目前国际标准化组织也认识到药品及药品包装质量保证体系的特殊性和专业性,成立了工作组,专门研究药品包装材料质量体系问题,于2003年发布了标准ISO/CD《质量管理体系药品内包装材料ISO 9001:2000应用专用要求(GMP)》。从发展的眼光来看,GMP管理和ISO9000质量保证将相互影响,相互促进,共同推动药品及药品包装的管理上一台阶。


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