总局约谈医疗器械“五整治”专项监督抽验相关不合格产品涉及企业

为防范医疗器械产品质量风险隐患，督促相关企业提升产品质量安全水平，根据医疗器械五整治专项监督抽验结果，7月30日，国家食品药品监督管理总局召集部分一次性无菌导尿包（管）和血液透析浓缩物等产品的生产企业进行集中约谈。总局医疗器械监管司负责同志，相关省局医疗器械监管处负责同志以及9家相关医疗器械生产企业负责人参加了会议。

会上，各医疗器械生产企业负责人结合五整治专项监督抽验情况，对本企业产品不合格原因进行了分析并制定了具体整改措施。有关省局介绍了对相关生产企业日常监管情况、风险排查情况和进一步加强监管的举措。

会议强调，医疗器械生产企业一是要充分认识保证医疗器械产品质量安全的极端重要性，严格执行《医疗器械监督管理条例》各项规定，切实落实生产企业质量安全主体责任；二是要充分认识产品质量安全是企业可持续发展的根本保证，时刻牢记保证产品质量安全的警戒线，做诚信守法、有社会责任感的诚信企业；三是要认真查找原因，强化风险管控，加强过程管理，确保产品质量安全有效。

会议要求省级食品药品监管部门要进一步研究具体监管措施，强化监管，一方面要及时督促相关企业开展整改，做好跟踪检查工作；另一方面要深入排查监管风险，加强抽验，并举一反三，以问题为导向，完善监管制度，细化监管措施，确保监管实效。